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海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施
2024-07-01 26 返回列表

海口市关于支持生物医药产业高质量

发展若干政策措施

根据《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》《海南省推动生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2025年)》等相关文件要求,为加快推动我市生物医药产业高质量发展,打造具有更强创新力、更高附加值的生物医药产业链,形成千亿级产业集群,结合本市实际,特制定如下措施。

本措施适用于依法登记注册,从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动,具有独立核算的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体)。

第一条  对临床研究费用进行补贴。

1.对完成Ⅲ期临床试验研究的1类新药(同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算,下同),承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位15%一次性奖补,最高奖补1000万元,同一年度每个单位累计最高奖补2000万元。

2.对完成Ⅲ期临床试验研究的2类新药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位10%一次性奖补,最高奖补600万元,同一年度每个单位累计最高奖补1000万元。

3.对完成Ⅲ期临床试验研究的3类、4类仿制药,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目按临床研究实际支出给予研发单位5%一次性奖补,最高奖补300万元,同一年度每个单位累计最高奖补500万元。

4.对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械,承诺取得批件后24个月内落地本企业生产,每个项目分别给予研发单位实际支出15%、5%一次性奖补,最高奖补200万元和50万元,同一年度每个单位累计最高奖补600万元。

第二条  鼓励药械研发和自主创新。

1.医药企业新取得国家药品注册批件后,24个月内落地本企业生产的,按药品品种和剂型分类,给予一次性奖励。

生物制品奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;4类和5类药奖励120万元。

化药奖励标准:1类药奖励3000万元;2.1类药奖励1000万元;2.2类药奖励850万元;2.3类药奖励750万元;2.4类药奖励600万元;3类药奖励300万元;4类药奖励200万元;5类药奖励100万元。

中药奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;其他类药奖励50万元。

2.新取得2类和3类医疗器械注册批件(不含2类诊断试剂及设备零部件)后,24个月内落地本企业生产的,按品种分类,每个品种分别给予5万元和200万元奖励,取得批件的次年,该品种的年度销售收入分别达到1000万元和5000万元的,分别再一次性奖励50万元和300万元。

第三条  支持首台套和创新药应用。

1.经海南省级及以上部门认定的首台(套)高端医疗设备,自认定当年起3年内,按该产品年度销售收入的2%给予资助,单个产品资助金额累计最高不超过1000万元。

2.对医疗机构采购在本市生产的经认定的首台(套)医疗器械,给予采购产品金额10%的奖励。对注册地为本市的药企在中国境内完成I—III期临床试验并获得上市许可的创新药,本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,给予其最高不超过实际采购产品金额3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元,且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制,引导创新药械进入本市医疗机构。

3.鼓励医疗机构使用数字疗法产品。对设立数字疗法诊疗中心的医疗机构一次性奖励10万元。医疗机构使用本市企业生产的数字疗法产品进行诊疗的,按首次采用的批件数量给予奖励,一个批件奖励20万元,单个医疗机构奖励每年合计最高不超过100万元。

第四条  支持开展一致性评价工作(特指按化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,且须按有关规定开展一致性评价的品种)。

1.凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持,每个品种补贴50万元。

2.对通过一致性评价的药品给予一次性奖励。凡是通过国家一致性评价的药品,每个品种给予50万元的一次性奖励。如是国内首家通过的品种,则给予100万元的一次性奖励。

3.对通过一致性评价的药品给予经济效益奖励。通过一致性评价的药品,从通过的当年或次年开始连续两年,按该品种年销售收入的2%给予奖励,累计总额不超过200万元。

4.对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。因欧美共线生产或国家药品监督管理部门认定为参比制剂的药品而被视同通过一致性评价的,按本规定的“通过一致性评价药品经济效益奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为本企业自主生产且有批准文号的,奖励累计总额上限提高到 300 万元。

第五条   鼓励医药产业应用基础平台建设。

1.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的生物医药企业或机构给予奖励。其中,首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的,分别给予100万元、200万元奖励;对新取得GCP资格认证的单位,给予50万元一次性奖励,每新增一个备案专业且开展业务的,给予5万元奖励;首次取得CNAS认证的,给予20万元奖励。以上企业或机构开展与资格认证相关的业务取得收入,按业务收入的1%给予奖励,单年最高奖励不超过200万元。

2.取得CNAS认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验检测企业或机构,采购与检验检测业务相关的单个设备超过500万元(不含税)的,企业或机构验收入库后,一次性按实际支付金额的5%给予补贴,单个企业当年补贴最高不超过5000万元。鼓励园区建设仪器共享平台、动物试验平台和“小试”“中试”基地。

第六条  鼓励医药企业做大做强。

首次进入国家工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜单”的医药企业,一次性给予200万元奖励,以后在最高名次基础上每向前提高一名,次年给予10万元奖励。

第七条  鼓励医药企业做大品种。

1.医药企业当年单个品种销售收入达到或超过1亿元的,以1亿元的整数倍作为梯次给予奖励,分别奖励30万元、60万元、100万元、150万元、200万元、250万元、300万元、400万元、500万元,销售收入超过10亿元的最高奖励600万元。

2.医药流通企业当年单个品种销售收入达到1亿元(含)—3亿元(不含)的奖励2万元、3亿元(含)—5亿元(不含)的奖励8万元、5亿元(含)—7亿元(不含)奖励20万元、7亿元(含)—10亿元(不含)的奖励30万元、超过10亿元(含)的奖励50万元。对从海南进口药品的,奖励标准相应提高25%。

3.入围国家药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购前三顺位的品种,按照中标协议实现销售收入的1%给予奖补,单个品种每年最高奖补200万元,单个企业每年最高奖补500万元。

第八条  鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产。

1.从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件落地本企业并在24个月内开始生产的,开始生产当年每个批件奖励100万元;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的2%给予奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。

2.对于仅持有药品生产许可证(B证)的企业(以下简称:B证企业)将品种注册落地本企业并在24个月内开始生产的,每个品种给予50万元落地奖励;开始生产的次年,以该产品当年销售收入的3%给予企业奖励。单品种累计奖励最高不超过1500万元,单个企业单年奖励最高不超过3000万元。

第九条  鼓励研究机构参与乐城研究。

鼓励CRO机构承接乐城真实世界数据研究业务,一次性按照实际合同金额的10%予以奖励,每个企业每年最高奖励500万元。

第十条  鼓励企业从乐城引进新药地产化。

对于企业利用博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中国未上市的药械产品落地本企业生产的,分阶段给予奖励。取得药械产品进口注册批件时给予100万元奖励;取得国内上市许可持有人(注册人)资格并在24个月内落地本企业生产的,再给予400万元奖励;落地本企业生产次年起2年内,按该品种销售收入的3%给予奖励,2年累计最高奖励500万元。

第十一条  鼓励医药企业进行国际注册。

对医药企业产品取得国际注册批件、落地本企业生产的,每获得一个品种的国际注册批件,以取得批件所发生的注册费用一次性给予100%补贴,补贴最高不超过20万元,如果形成实质性出口的,再一次性追加奖励30万元。如果企业一个品种在一国获得不同规格的多个注册批件,按一个注册批件给予奖励。对本规定发布实施前已通过国际注册并形成销售的医药企业,按上述标准奖励。国际注册批件再注册或重新注册不再重复奖励。

第十二条  鼓励医药企业进行国际认证。

对获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)认证的医药企业,通过认证并形成实质性出口的,一次性给予100万元奖励;对获得其他国外官方认证的医药企业,通过认证并形成实质性出口的,一次性给予50万元奖励。

第十三条  支持持有药品生产许可证(B证)。

B证企业视同制造业企业享受《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)相关扶持政策。

第十四条  支持B证企业就地委托加工。

B证企业就地委托非关联医药企业生产的,从获批委托当年起,连续三年按实际支付委托加工费的5%给予奖励,单品种奖励最高不超过500万元,单个企业当年奖励最高不超过1000万元。

第十五条  给予接受药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产奖励。

通过药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度接受外地药品上市许可持有人(医疗器械注册人)或本市非关联的药品上市许可持有人(医疗器械注册人)委托生产的,从获批成为药品上市许可持有人(医疗器械注册人)指定生产企业当年起,连续三年按实际取得委托加工费的20%给予奖励,单品种奖励最高不超过1500万元,单个企业当年奖励最高不超过3000万元。企业受托生产并直接销售产品,适用本规定关于“鼓励医药企业做大品种”的条款。

第十六条  给予办公用房租金补贴。

B证企业在海口市辖区内租用办公用房的,按租赁自用面积的年租金30%给予补贴,每平方米补贴金额最高不超过360元/年,连续补贴24个月,企业单年租赁补贴最高不超过10万元。

第十七条  鼓励企业实体化投资。

B证企业投资建设实体工厂视同新建工业项目,参照《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕10号)第五条享受相关奖励扶持。

第十八条  支持产业补链强链延链。

对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、保健食品和特医食品等领域的企业,对重大新药成果转移转化有重大贡献的企业,或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的重大项目,经市政府同意后,针对企业发展和项目建设的具体需求,签订协议给予扶持。在符合环保要求的条件下,支持企业生产自用原料药。

第十九条  加强药事药政服务指导。

搭建海口药械创新服务站与省药监局、生物医药企业等三方互联服务平台,海口药械创新服务站主动对接企业的研发、生产、经营活动,专人专项跟踪协调服务,全面提升新形势下药械服务与监管能力,推动产业持续快速健康发展。

第二十条  资金管理办法。

同一企业符合本措施和市政府其他相关规定多项扶持奖励政策的,企业可按“就高就宽不重复”原则择一申请。措施由市工业主管部门会同市财政局负责解释。

市工业主管部门商市财政局制定实施细则,明确资金申报、审核流程与绩效管理、监督等职责。

市审计局依法对本措施执行情况以及财政资金安排使用的真实性、合法性、效益性进行审计监督。

申报企业须对资金申报资料的真实性、合法性、合规性负责,出现下列情形的,将取消其扶持资金认定或测算年度的申报和取得扶持资金的资格:1.扶持资金认定或测算年度发生重大及以上生产安全事故;2.扶持资金认定或测算年度发生环保污染事故;3.扶持资金认定或测算年度因违规被食药监部门处罚而停产整顿;4.兑现资金时被纳入征信黑名单;5.兑现资金时企业已注销或被吊销营业执照;6.申报资料存在伪造情形;7.兑现资金时强制性清洁生产未通过审核的。已拨付的资金予以追回。申报企业违反规定骗取、使用财政资金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规予以处理处罚。相关行业主管部门、财政部门及其工作人员存在以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的,按照《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国公务员法》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国国家秘密法》《财政违法行为处罚处分条例》等国家有关规定追究相应责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条  附则。

本措施自2024年3月31日起施行,有效期至2025年12月31日。本规定有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定,以及测算时间自2023年1月1日起。

自本措施施行之日起,同时废止《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定(2021年修订)》(海府规〔2021〕6号)、《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》(海科工信法规〔2022〕1号)以及《海口市加快工业发展若干规定》(海府规〔2021〕10号)第十三条等政策。


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