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济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)
2024-06-12 55 返回列表
       根据市委、市政府工作部署要求,济南市在已有政策基础上,进一步聚焦“创新医药”这一前沿领域,结合济南市自身资源禀赋,广泛征求了我市重点医药企业的意见建议和省级主管部门意见,进一步研究起草了《若干措施》,于2024年6月1日起正式印发实施。此次出台的《若干措施》聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条,提出“八个支持”,共33条措施,具体包括以下内容。

  一、建强载体平台,支持创新医药临床研究提质增效。一是加强临床试验研究平台建设,组建5个专病、专科临床研究联合体,支持医疗机构打造国家级药物临床试验研究平台。二是推动立项审查、伦理审查、合同审查等工作同步开展,将临床试验启动用时压缩至28周以内。三是提升医学伦理审查质效,建立健全伦理审查协作机制。四是支持研究型医院建设发展,鼓励社会资本投资建设研究型医院,支持其与医药企业深度合作开展临床试验和成果转化。

  二、优化工作流程,支持创新药械加速审评审批。一是扩充创新药械审评审批资源,争创药品审评核查济南分中心,对创新医疗器械企业实行审评服务前置,提供一站式服务。二是推动创新药械项目制管理,重点产品“一品一策”、提前介入、全程指导。三是加速药品审评检查,推动我市上市药品“补充申请审评时限”从200日压缩至60日。四是提高医疗器械检验服务效率,将无源医疗器械平均检验时限由90个工作日缩减至60个,有源产品由130个工作日缩减至90个。五是支持特医食品及医美产业发展,特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元;成功上市的自主创新医美抗衰产品每个奖励10万元、最高50万元。

  三、强化保障机制,支持创新医药临床应用。一是推动医疗机构结合自身情况合理配备使用药品,推动药事会规范化、制度化。二是加强企业药械集采业务培训,用好创新医疗药械挂网绿色通道机制,协助实现快速挂网。三是支持新技术新项目立项定价,协调省医保局对首次落地本市的创新技术项目,优先启动定价论证程序。四是探索新药新技术医保支付机制,符合条件的新药新技术不计入DRG病组支付标准,对费用极高病例实行特病单议。五是强化国谈药品落地使用,符合条件的纳入医保单行支付。六是加强医疗机构临床用药指导管理,剔除相关指标的影响,促进科学合理使用。七是鼓励医疗机构配备使用创新药械并按规定给予奖励,推进创新药械“随批随进”。八是支持创新药械研发与推广,对承诺落地本市生产的创新产品给予一定奖补,鼓励开展中成药增加适应症的二次开发研究,支持在本市建立创新器械应用培训中心和研发中心。

  四、加强配套服务,支持创新医药应用渠道拓展。一是动态调整“齐鲁保”特药清单,将更多创新药纳入保障范围。二是鼓励创新药械纳入商业保险,引导保险公司开发覆盖创新药械的保险产品,支持企业建立补充医疗保险。三是支持创新药品互联网平台供应保障,助力产业数字化发展。四是指导支持医药企业参加国家医保药品目录谈判,及时做好政策宣讲和跟踪指导。

  五、畅通流通渠道,支持创新医药开展国际贸易。一是建立对外交流平台,加强对药品出口的技术服务和政策辅导,今年推动7个济南制造药品“走出去”。二是试点“生物医药研发用物品”进口“白名单”制度,提升进口便利化程度。三是优化药品进口服务,通关抽样实行“随来随检”,加快建设食品药品医疗器械创新和监管服务平台。

  六、丰富应用场景,支持健康医疗数据赋能医药创新。一是推进健康医疗数据汇聚共享,确保数据完整性和可追溯性,支持医药企业开展数字化转型。二是探索健康医疗数据应用流通,鼓励企业开展医药健康大模型训练,探索开展健康医疗数据资产评估、市场化交易和产权登记、交易流通。三是试点住院和门诊电子病历在二级以上公立医疗机构的共享应用,今年力争覆盖50家以上,并合规应用于医药企业研发工作;打造基于个人精准授权的数据应用场景。四是探索商业健康保险一站式结算,实现理赔申请与诊疗过程同步推进。

  七、加强金融支撑,支持医药企业多元化融资。一是发挥产业投资基金作用,带动国有投资平台及其他社会资本投资,加速产业项目落地和产品上市。二是加大对医药企业的金融支持,提供创业投资、担保增信、知识产权和股权质押融资、研发贷、医保易贷等金融产品。三是加强对医药企业资本市场全链条服务,实施“企业上市倍增行动计划”,推动优质医药企业多渠道上市融资,根据企业上市进程分阶段给予最高1000万元补助。

  八、强化要素保障,支持医药企业提升发展质效。一是强化部门联合保障机制。进一步发挥市生物医药与大健康产业高质量发展专班作用,及时解决存在问题,积极争取国家政策支持。二是促进多元化优质产业要素集聚,举办山东国际大健康产业博览会及系列国际性论坛,链接全国、全世界的多元化优质产业要素资源等。


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