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推动14个创新器械获批上市 北京市药监局优化服务今年将再送惠企“大礼包”
2024-03-14 76 返回列表

“企业选择园区不只要看空间,更重要是园区能提供什么服务,让企业省时省力省钱。”3月13日,在2024 年北京市医疗器械审评检查工作会上,中关村高端医疗器械产业园相关负责人在谈到“药监政策进园区”时说。据悉,为充分激发医疗器械企业活力,市药监局通过压缩审批时间、优化审批流程、推进“药监政策进园区”、设立“药品医疗器械创新服务站”等方式,营造医疗器械创新生态。去年,64家新企业申报了86个产品的首次注册,14个创新器械获批上市......

产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应,印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》,对审批时间作出明确要求,逐年提速。2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项,同比增加30.7%,首次注册审评平均用时压缩至55个工作日,延续注册压缩至21个工作日,变更注册压缩至21个工作日,提速明显。

为了推动科研成果快速转化上市,市药监局聚焦创新医疗器械研发上市全环节,更加关注提前介入、前置服务、研审联动等精准指导,让审评真正走在研发前端,靠前做好纾困解难工作。首都医科大学附属北京安定医院相关负责人在分享时表示,通过前置服务,该院一个二类医疗器械证仅用18个自然日就快速取得注册证。

对于企业高度关注的创新医疗器械上市,北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”,为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。以创新服务站(北站) 为例,北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化服务与指导378家次,推动14个创新器械获批上市。

为了推动医疗机械行业发展,市药监局今年将再推惠企政策“大礼包”。一是持续推进“药监政策进园区”,强化对企业培训力度,指导企业理解法规、规范申报,进一步缩短企业注册审评用时;引入园区力量,借助园区管委会收集企业诉求,共同服务企业发展。

二是打造创新服务品牌。在全市开展创新项目征集,建立创新产品需求台账,作为年度重点项目和前置服务产品清单,制定创新服务计划。大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用,将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问,同时把第三类医疗器械受理前咨询及对审评中企业共性问题的答复纳入该系统,在平台主动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题答复,方便企业参考。

三是持续推动审评核查提质增效。持续优化审评流程和补正规范,持续提升“零发补”率,大力倡导全程网办,全新开发医疗器械审评审批系统,实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。


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