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全国政协委员王建安:加速推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理
2024-03-05 80 返回列表

      “植入性医疗器械需植入人体,并长期留在体内支持、维持生命,在救治危重患者、延长患者生命、改善患者生活质量方面发挥着越来越重要的作用。植入性医疗器械科技含量集成度、精密度要求极高,其安全性能、质量优劣直接关系到患者生命安全。”全国政协委员、中国科学院院士王建安告诉记者,今年的全国“两会”,他将为植入性医疗器械的创新和规范管理建言。

      全国政协委员、中国科学院院士、国家著名心血管病学专家、经血管植入器械全国重点实验室主任、浙大二院党委书记

      近年来,国家出台系列政策推动解决高端医疗设备研发中的“卡脖子”问题,有效推动了我国医疗器械自主创新能力的提高,部分高端产品不再被外资品牌所垄断,对降低医疗费用,满足新医改要求,起到了很好的推动作用。然而,我国目前的医疗器械总体水平仍然不高,与国外医疗器械行业相比存在一定差距,国产医疗器械所占市场份额不足,成为看病贵的主要原因之一。

      王建安委员调研发现,在我国植入性医疗器械行业的发展过程中,存在体制机制建设不够完善,研发源动力不足,招标采购目录缺失等情况。

      王建安教授团队和研发团队对经导管人工瓣膜系统进行功能探讨

      为此,2024年全国“两会”期间,王建安委员带来了关于推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理的提案。他建议:

      (一)支持成立植入性医疗器械研发联盟。植入性医疗器械研发需要顶尖科研机构、高水平医院、高新技术企业等多方参与,需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才共同研发,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”,多层次深化优化国产植入性医疗器械的应用环境,支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟,努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路,提升植入性医疗器械的研发速度,并在第三方检测认证、临床试验机构认证及海外临床试验数据等方面积极探索。

      (二)推广职务科技成果权属实践路径。建议科技部牵头相关部门进一步推进职务科技成果权属改革,推广科技成果赋权和转化的成功经验,组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会,省市级亦可设立履行类似职能的机构或部门,明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准,建立细化的尽职免责制度,减少科研人员顾虑,促进成果转化的顺利开展。

      (三)保护植入性医疗器械原始创新。建议相关部门更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益,包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等,严格创新审批流程,限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场,进一步激发高技术企业的创新动能,形成良性竞争机制。

      (四)构建植入性医疗器械应用规范管理体系。植入性医疗器械属于高科技和学科交叉的产品,技术发展快、风险高,应用法律来保证创新行动的发展动力和持续性。一是建议国家药监局联合相关部门应推动《医疗器械管理法》尽快出台,鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究,以支持植入性医疗器械的创新行动得到可持续发展。二是建议国家药监局选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市,开展植入性医疗器械研发试点,将审批权限适当下放,将考察、鉴定等流程前置,触角前伸,为审批、研发提速,加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管,尤其是通过临床试验评价进入批量生产的成熟医疗器械,确保监管到位。三是建议国家医保局建立植入性医疗器械采购目录,推动国产植入性医疗器械尽快投入使用,降低患者医疗费用。


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